Het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met een zogeheten rolling review voor het coronavaccin dat de farmaceut Moderna ontwikkelt. In een rolling review worden de resultaten van een onderzoek extra snel beoordeeld.
Normaal gesproken leggen farmaceuten de resultaten van hun vaccinonderzoek pas ter beoordeling aan de autoriteiten voor als ze alle onderzoeken hebben afgerond.
In uitzonderlijke situaties kunnen farmaceuten een rolling review aanvragen, waarin ze tussentijdse resultaten met de autoriteiten delen.
De eisen waaraan vaccins moeten voldoen veranderen daardoor niet, maar de autoriteiten kunnen eerder een oordeel vormen.
“Buiten coronatijd kan een beoordeling anderhalf jaar duren. Hoelang het met deze procedure duurt, hangt af van de kwaliteit van de onderzoeksgegevens en of wij aanvullende vragen hebben”, zegt een woordvoerder van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
“Eerder dit jaar is de virusremmer remdesivir versneld beoordeeld, dat lukte het EMA toen in vier weken.”
Het onderzoek van de Amerikaanse farmaceut Moderna bevindt zich nu in fase 3; de fase waarin moet blijken of het vaccin mensen beschermt tegen de ziekte covid-19. Er doen 30.000 mensen aan dat onderzoek mee.
De helft van hen krijgt twee doses van het vaccin mRNA-1273, de andere helft krijgt twee placebo’s…..
Lees verder bij de bron: NOS
