Als gevolg van nieuwe Europese wetgeving (ingangsdatum: 26 mei) dreigt een tekort aan medische hulpmiddelen, waarschuwen de ziekenhuizen, waardoor de patiëntveiligheid in gevaar kan komen. Hoe heeft het zo ver kunnen komen?
Waarom zouden nieuwe Europese regels, die de zorg toch juist veiliger moeten maken, tot tekorten kunnen leiden?
MDR heet de nieuwe regelgeving, Medical Device Regulation, en met het doel ervan is niemand het oneens. Na schandalen met lekkende borstimplantaten en mandarijnnetjes die als bekkenbodemmatjes de zorgmarkt op mochten, waren strengere regels hoognodig.
De eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen – van gezondheidsapp tot beademingsmasker, van nieuwe heup tot operatierobot – zijn aangescherpt, maar ook de eisen aan de keuringsinstanties zelf, de zogeheten notified bodies.
Gevolg: honderdduizenden producten moeten de komende jaren worden herkeurd, terwijl het aantal goedgekeurde notified bodies is gedaald van 55 naar vooralsnog 9.
Tel daarbij op dat het merendeel van die keuringsinstanties door de brexit naar het Europese vasteland moest verhuizen en voor je ligt het recept voor een opstopping.
Fabrikanten kunnen niet op tijd hun producten gecertificeerd krijgen, andere trekken hun producten terug van de markt, omdat de kosten (of de eisen) te hoog zijn geworden…..
Lees verder bij de bron: De Volkskrant
